Как получить лицензию на медицинскую деятельность

Что такое медицинская лицензия и зачем она нужна

Медицинская деятельность входит в перечень видов деятельности, на которые требуется лицензия (Федеральный закон № 99-⁠ФЗ, статья 12). Порядок лицензирования медицинской деятельности установлен положением о лицензировании, утверждённым постановлением Правительства № 852. Постановление действует до 1 сентября 2027 года, последняя редакция – от 8 мая 2025 года, поэтому перед подачей сверьте действующую версию документа.

Положение распространяется и на организации, и на индивидуальных предпринимателей (пункт 1). Что именно составляет медицинскую деятельность, перечислено в приложении к положению: это перечень работ и услуг. В нём, например, есть косметология, сестринское дело в косметологии, медицинский массаж, физиотерапия, медицинская реабилитация, ультразвуковая диагностика, рентгенология, терапевтическая стоматология. Если клиника выполняет хотя бы одну работу из перечня, лицензия на медицинскую деятельность обязательна, а выполнять можно только те работы, которые указаны в реестре лицензий.

Почему некоторые клиники обходят лицензирование. Кто-то верит, что маленькому кабинету лицензия не нужна, другие начинают работу «пока без бумаг», надеясь, что проверка обойдёт их стороной. Оба расчёта не работают: требования одинаковы для кабинета и для многопрофильного центра.

Что грозит за работу без лицензии. Кодекс об административных правонарушениях устанавливает для юридических лиц штраф от 40 000 до 50 000 ₽ за предпринимательскую деятельность без обязательной лицензии, от 30 000 до 40 000 ₽ – за нарушение условий лицензии и от 100 000 до 200 000 ₽ или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток – за грубое нарушение лицензионных требований (КоАП РФ, статья 14.1). К штрафу добавляются репутационные потери: пациенты проверяют лицензию клиники, а информация о ней обязана быть на сайте и на стенде.

Кто выдаёт медицинскую лицензию и сколько она действует

Кто выдаёт лицензию, определяет пункт 3 положения:

• уполномоченные органы исполнительной власти субъектов (как правило, региональные органы управления здравоохранением) выдают лицензии частным медицинским организациям и индивидуальным предпринимателям, проводят оценку соответствия соискателя лицензии и ведут свои реестры;
• Росздравнадзор выдаёт лицензии организациям, подведомственным федеральным органам власти, и на высокотехнологичную медицинскую помощь, а у остальных лицензиатов контролирует соблюдение лицензионных требований и вправе приостанавливать и аннулировать лицензии.

Единый реестр лицензий, в том числе выданных регионами, ведёт Росздравнадзор (пункт 19). Сведения из реестра публикуются в интернете в форме открытых данных (пункт 15), поэтому проверить медицинскую лицензию клиники может любой пациент или партнёр.

Как выглядит лицензия на медицинскую деятельность. Бумажного бланка больше нет. Лицензия считается предоставленной с момента внесения записи в реестр лицензий и действует бессрочно (Федеральный закон № 99-⁠ФЗ, статья 9). В течение одного рабочего дня после внесения записи лицензирующий орган направляет уведомление со ссылкой на сведения из реестра (Федеральный закон № 99-⁠ФЗ, статья 14), а выписку из реестра лицензий можно получить в порядке, установленном законом о лицензировании.

Сколько действует медицинская лицензия. Срок не ограничен, но лицензия привязана к адресам и работам. Новый адрес или новая услуга – это заявление о внесении изменений в реестр с новой оценкой соответствия (пункт 11 положения).

Какие документы нужны для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности

Пакета бумажных копий с нотариальным заверением при получении лицензии не требуется. Соискатель заполняет интерактивную форму заявления на Госуслугах и указывает в ней сведения, которые подтверждают соответствие лицензионным требованиям. Поэтому «список документов» на деле – это список того, что у клиники должно быть в наличии к моменту подачи.

Лицензионные требования к соискателю лицензии (пункт 5 положения):

1. Помещения на праве собственности или ином законном основании, необходимые для заявленных работ и отвечающие санитарным правилам. Соответствие подтверждает санитарно-эпидемиологическое заключение.
2. Медицинские изделия (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) на законном основании, зарегистрированные в установленном порядке.
3. Работники по трудовым договорам с образованием по квалификационным требованиям и с аккредитацией специалиста или сертификатом специалиста по нужной специальности.
4. Работники по техническому обслуживанию медицинских изделий с нужной квалификацией либо договор с организацией, у которой есть лицензия на такую деятельность.
5. Сведения о медицинской организации и о работниках, размещённые в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения: в федеральном реестре медицинских и фармацевтических организаций и федеральном регистре медицинских и фармацевтических работников.

Что указывают в заявлении о предоставлении лицензии (пункт 8): сведения о соискателе по закону о лицензировании, номер и дату санитарно-эпидемиологического заключения на помещения, фамилии, имена, отчества и СНИЛС работников с аккредитацией или сертификатом. Заявление подписывает руководитель организации или индивидуальный предприниматель усиленной квалифицированной электронной подписью.

Что подготовить до подачи заявления:

• договор аренды или документ о собственности на каждый адрес из заявления;
• санитарно-эпидемиологическое заключение на помещения;
• перечень оборудования с регистрационными удостоверениями под каждую заявленную работу;
• трудовые договоры, дипломы, свидетельства об аккредитации или сертификаты врачей и медицинских сестёр;
• договор на техническое обслуживание медицинских изделий или штатного специалиста;
• сведения о клинике и сотрудниках в единой государственной информационной системе;
• электронную подпись руководителя.

Что проверяющие заметят сразу. Расхождения в адресах и названиях между заявлением, договором аренды и заключением на помещения, а также работы в заявлении, под которые нет оборудования или специалиста. Перечень работ составляют под реальные услуги первого года: каждая лишняя позиция требует своих изделий и людей.

Подача заявления и прохождение проверок

Получение лицензии включает два этапа: подачу заявления и оценку соответствия лицензионным требованиям.

Как подать заявление

1. Подготовьте электронную подпись руководителя. Заявление подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью.
2. Заполните форму на Госуслугах. Услуга – предоставление лицензии на осуществление медицинской деятельности. В форме указываются адреса, перечень работ и услуг, сведения о заключении на помещения и о работниках.
3. Проверьте реквизиты. Название, адрес и ИНН в заявлении должны совпадать с выпиской из реестра юридических лиц и договором на помещение.
4. Отслеживайте статус. Лицензирующий орган размещает на Госуслугах сведения о ходе принятия решения и проведения оценки соответствия (пункт 14 положения).

Сроки. Решение о предоставлении лицензии или об отказе принимается в срок не более 10 рабочих дней со дня приёма заявления (пункт 10 положения). Общий срок по закону о лицензировании – до 45 рабочих дней (Федеральный закон № 99-⁠ФЗ, статья 14), но для медицинской деятельности действует более короткий срок положения.

Если заявление оформлено с ошибкой. Если заявление заполнено с нарушениями или сведения представлены не полностью, в течение трёх рабочих дней лицензирующий орган направляет уведомление с требованием устранить нарушения в тридцатидневный срок. Срок принятия решения в таком случае считается заново, со дня поступления правильно оформленного заявления (Федеральный закон № 99-⁠ФЗ, статья 13).

Как проходит оценка соответствия

Оценка соответствия соискателя лицензии проводится в форме выездной оценки, в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия: аудио- или видеосвязи (пункт 16 положения). Проверяющие сверяют с заявлением:

• помещение: адрес, состав кабинетов под заявленные работы, наличие санитарно-эпидемиологического заключения;
• оборудование: наличие медицинских изделий под каждую работу и их регистрацию;
• персонал: трудовые договоры, образование, аккредитацию или сертификаты, договор на техническое обслуживание.

Если выявлено несоответствие, в акте оценки указывается, каким требованиям не соответствует соискатель лицензии и каким нормативным актам. При отказе в предоставлении лицензии орган в течение трёх рабочих дней направляет уведомление с мотивированным обоснованием причин (Федеральный закон № 99-⁠ФЗ, статья 14).

Частые ошибки при подаче заявления

1. Несовпадение данных. В заявлении один адрес, в договоре аренды – другой, в заключении на помещения – третий.
2. Работы без ресурсов. В перечне есть ультразвуковая диагностика, а аппарата или специалиста с нужной аккредитацией нет.
3. Сотрудник не в регистре. Врач работает по трудовому договору, но его сведений нет в федеральном регистре медицинских работников.
4. Заключение на помещения не на тот адрес. Заключение получено на часть помещений или на прежний адрес.

Полезные советы для успешной подачи

1. Проведите внутреннюю проверку. Пройдите по пяти лицензионным требованиям и сверьте каждую работу из заявления с оборудованием и специалистом.
2. Используйте чек-лист. Список «что подготовить до подачи» из предыдущего раздела закрывает большинство причин отказа.
3. Обратитесь к юристу, если сомневаетесь в правах на помещение или в квалификации сотрудников.
4. Подготовьтесь к выездной оценке: проверьте связь для видеоформата, порядок в кабинетах и доступ к документам на месте.

Сложности и подводные камни

Сложности на этапе лицензирования возникают даже у тех, кто всё сделал по правилам: из-за недочётов в документах, особенностей взаимодействия с проверяющими или человеческого фактора.

Бюрократия

Требования к сведениям и срокам жёсткие, и любое расхождение откладывает решение.

Как это выглядит:

• проверяющий запрашивает пояснения по оборудованию или сотрудникам;
• после уведомления о нарушениях срок рассмотрения начинается заново.

Что делать:

• до подачи уточните у юриста или консультанта, какие сведения обязательны для ваших работ;
• следите за статусом заявления на Госуслугах и отвечайте на уведомления в пределах тридцатидневного срока.

Ошибки в документах

Ошибки возникают из-за спешки, недостатка опыта или несогласованности между участниками: бухгалтерией, арендодателем, поставщиком оборудования.

Как это выглядит:

• в договоре аренды указана неправильная площадь или другой адрес;
• регистрационного удостоверения на аппарат нет или в нём указан другой тип изделия.

Что делать:

• проведите внутренний аудит документов перед подачей по чек-листу из раздела о документах;
• привлеките юриста для проверки прав на помещение и договоров.

Можно ли ускорить процесс легально

Да, но только за счёт подготовки.

1. Предварительный аудит. Юрист или консультант до подачи проверяет помещение, оборудование и персонал по лицензионным требованиям. Это избавляет от переделок и повторного отсчёта срока.
2. Сопровождение лицензирования. Профильные компании помогают собрать сведения, проконтролировать подачу и подготовиться к выездной оценке.
3. Готовность до подачи. Помещение, оборудование и сотрудники должны соответствовать требованиям в день подачи заявления.

Предложения ускорить процесс «неофициально» ведут к отказу, штрафам, а при подделке документов – к уголовной ответственности (Уголовный кодекс РФ, статья 327).

Стоимость лицензирования

Стоимость лицензирования складывается из госпошлины и затрат на подготовку.

Госпошлина. Налоговый кодекс устанавливает пошлину за предоставление лицензии 7 500 ₽, за внесение изменений в реестр лицензий в связи с новыми адресами или работами – 3 500 ₽, за изменения в других случаях – 750 ₽ (Налоговый кодекс РФ, статья 333.33). При этом по заявлениям о предоставлении лицензии, внесении изменений в реестр лицензий и продлении, поданным с 1 января 2024 года по 31 декабря 2029 года, оплата госпошлины не требуется: медицинская деятельность не входит в исключения из этого правила (Постановление Правительства РФ № 353, 2022). Перед подачей проверьте условия на Госуслугах на дату заявления.

Затраты на подготовку. Основные деньги уходят не на саму лицензию, а на соответствие требованиям:

1. Помещение. Ремонт и планировка под санитарные правила, санитарно-эпидемиологическое заключение.
2. Оборудование. Медицинские изделия с регистрационными удостоверениями под каждую заявленную работу, договор на техническое обслуживание.
3. Персонал. Специалисты с аккредитацией или сертификатом, внесённые в федеральный регистр.
4. Сопровождение. Консультации юриста, аудит помещения и документов перед подачей, сопровождение выездной оценки.
5. Электронная подпись руководителя и подключение к информационным системам здравоохранения.

Суммы по каждой статье зависят от региона, площади и перечня работ, поэтому смету составляют под свой проект. Как свести затраты открытия в один расчёт, разобрано в статье Как открыть частную клинику с нуля, а пример плана с доходами по месяцам – в статье Как составить бизнес-план для стоматологии.

Как сократить расходы:

1. Готовьте сведения самостоятельно, если у вас есть базовые юридические знания, и привлекайте юриста точечно, на спорные вопросы.
2. Выбирайте помещение, которое уже соответствует санитарным правилам, чтобы не платить за перепланировку.
3. Не заявляйте лишние работы: каждая позиция перечня требует своего оборудования и специалиста.

Мифы о лицензировании медицинской деятельности

Вокруг лицензирования много мифов, которые вводят владельцев клиник в заблуждение.

«Можно купить готовую лицензию». Лицензия предоставляется конкретной организации или предпринимателю и действует по адресам и работам, указанным в реестре лицензий. Переход на новый адрес или новые работы оформляется заявлением о внесении изменений с оценкой соответствия. Поддельные документы – уголовная ответственность.

«Начну без лицензии, оформлю потом». Работа без обязательной лицензии – административное правонарушение со штрафом для юридического лица от 40 000 до 50 000 ₽ (КоАП РФ, статья 14.1). Лицензия нужна с первого пациента.

«Маленькому кабинету лицензия не нужна». Положение распространяется на организации и индивидуальных предпринимателей одинаково. Один кабинет с инъекционной косметологией или медицинским массажем требует лицензии так же, как многопрофильный центр.

«Часть услуг можно оказывать без лицензии». Без лицензии работает то, что не входит в перечень работ и услуг: например, продажа косметических средств (не путать с их применением). Всё, что есть в перечне, от косметологии до ультразвуковой диагностики, – только с лицензией и только по указанным в ней адресам.

«Лицензию можно ускорить через связи». Неофициальные договорённости – нарушение закона, а выявленная фальсификация ведёт к отказу или аннулированию лицензии. Законный способ ускорить процесс – подготовка.

«Лицензию получить сложно». Процедура требует внимания к деталям, но при готовом помещении, оборудовании и персонале её проходят с первого раза. Сложной она становится при недостаточной подготовке.

Как выбрать партнёра для лицензирования и что делать после получения лицензии

Лицензирование похоже на ремонт: можно сделать всё самому, но без опыта легко запутаться или потратить больше, чем рассчитывали. Поэтому многие ищут помощников.

Признаки надёжного партнёра:

1. Специализация на медицинских лицензиях. Спросите, с какими клиниками и какими видами работ партнёр работал. Невнятный ответ – повод искать дальше.
2. Прозрачная цена. Сразу должно быть понятно, сколько стоит услуга, что в неё входит и где могут быть дополнительные расходы.
3. Юридическая грамотность. Партнёр проверяет права на помещение, регистрацию изделий и квалификацию сотрудников до подачи.
4. Подготовка к оценке. Партнёр не только заполняет заявление, но и проверяет помещение, подсказывает, что поменять, и готовит клинику к выездной оценке.

Чего не делать:

1. Не верьте обещаниям ускорить всё через связи. Это риск штрафов и проваленной оценки.
2. Не берите первых попавшихся. Потратьте время на поиск компании с опытом и отзывами.
3. Не работайте без договора с чёткими сроками и суммами.

После получения лицензии. По правилам предоставления платных медицинских услуг клиника доводит до пациента сведения о лицензии: регистрационный номер, дату предоставления и лицензирующий орган, и размещает эту информацию на своём сайте и на информационных стендах (Постановление Правительства РФ № 659, 2026). Сайт с обязательными сведениями о лицензии, врачах и ценах собирают под эти правила с первого дня: так устроено создание сайта клиники у нас. Следующий шаг – поток пациентов: как распределить деньги на привлечение, разобрано в статье Инструкция по планированию маркетингового бюджета клиники, а как поиск приводит пациентов в клинику с несколькими направлениями – на странице продвижение многопрофильной клиники. Если вы открываете стоматологию, начните со статьи Как открыть стоматологическую клинику с нуля в России: пошаговая инструкция.

Если клиника готовится к открытию и нужен сайт, который пройдёт проверку сведений о лицензии, оставьте заявку ниже, а если решение принимает партнёр – отправьте ему эту статью.